Resumo:

Alerta 4167 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - aPTT Screen (10287411358); aPTT Lupus (10287411349); aPTT (10287411359).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: aPTT Screen (10287411358); aPTT Lupus (10287411349); aPTT (10287411359). Nome Técnico: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA). Número de registro ANVISA: 10287411358; 10287411349; 10287411359. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10287411358) 600 testes; (10287411349) 600 testes; (10287411359) 600 testes. Números de série afetados: (10287411358) Lote independente (todos lotes); (10287411349) Lote independente (todos lotes); (10287411359) Lote independente (todos lotes).

Problema:

Durante medições internas, foi detectado carreamento (carry-over) dos ensaios de PT Rec e fatores baseados em PT Rec (FII, FV, FVII, FX) para ensaios aPTT (aPTT, aPTT Lupus e aPTT Screen).

O carreamento (carry-over) ocorre através da agulha de reagente aquecida que pipeta o reagente inicial dos ensaios de PT Rec e aPTT. Se a agulha aquecida estiver pipetando o reagente afetado diretamente após a pipetagem de PT Rec ou com outra pipetagem no meio, um carreamento (carry-over) é observado.

O carreamento (carry-over) ocorre quando a porca de acoplamento não está suficientemente apertada. Neste caso, os ensaios aPTT Screen, aPTT Lupus e aPTT podem ser afetados por este carry-over. Um carreamento (carry-over) residual pode ocorrer mesmo se a agulha estiver apertada. Neste caso, o efeito de carry-over é muito menor e apenas o ensaio aPTT Screen é afetado para resultados acima de 50 s (segundos).

Dois cenários que podem levar a um carreamento (carry-over) foram observados:

1. Caso a agulha de reagente aquecida não esteja firmemente apertada (afeta os ensaios aPTT, aPTT Lupus e aPTT Screen).

2. No caso de amostras com coagulação prolongada, o efeito de carreamento (carry-over) pode acontecer mesmo quando a agulha de reagente aquecida esteja suficientemente apertada, um carreamento (carry-over) do reagente PT Rec para os ensaios aPTT irá acelerar a reação. Assim, o efeito do carreamento (carry-over) levará a resultados discrepantes de aPTT mais baixos, uma vez que o tempo de coagulação se tornará mais curto. O resultado baixo incorreto pode impactar a interpretação dos resultados e as decisões médicas baseadas neles.

O resultado baixo incorreto pode impactar a interpretação dos resultados e as decisões médicas baseadas neles.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2023-003 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa solicita que os clientes verifiquem se a agulha de reagente aquecida está bem apertada e que a apertem conforme descrito nas instruções da carta ao cliente;

- Além disso, para detectar qualquer carry-over que possa afetar amostras com tempos de coagulação prolongados de aPTT Screen, os clientes precisam implementar um teste de reflexo e regras de lavagem adicionais. Para mais detalhes, consulte as instruções da carta ao cliente.

Os seguintes documentos e códigos de barras eletrônicos são necessários para as medidas a serem tomadas. Eles serão liberados após a publicação desta notificação:

* e-Barcode aPTT Screen Mod V1.

* e-Barcode Reagent Carryover Evasion (COE) V7.

* Method Sheet Clean V7.0.

* Method Sheet Deproteinizer V5.0.

A folha de método para o ensaio aPTT Screen será atualizada para incluir informações sobre aPTT Screen Mod. A disponibilidade está prevista para o terceiro trimestre de 2023.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4167 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.